Mielőtt még mindenki elkezd táncikálni, hogy elkezdődtek a leszámolás napjai .
Nézzük most Kennedy-t és a Covid elleni szuper szereket.
Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium titkára, Robert F. Kennedy Jr. felfüggesztette a Biden-adminisztrációval kötött többmillió dolláros szerződést egy új COVID-19 vakcina létrehozására. Pénteken Kennedy munkaleállítási parancsot is kiadott a Covid vakcina hamarosan kezdődő kísérletére.
Jelenleg ez a lépés csak annak vet gátat, hogy az adófizetők további millióit költsék a covid oltások új verzióira. ( Miért nem fagyassza be azonnali hatállyal a jelenleg piacon lévő több millió Covid oltóanyagokat is, amiknek a gyártása jelenleg is folyamatban van??!!! )
Tehát a Biden féle indított szerződés befagyasztasa csak az új fajta covid elleni cucc befagyasztását jelenti. Persze nagyon jó hogy, leálltak vele. De mindez a mi érdekünkben történt- e vagy csak üzleti húzás volt? Mert ha annyira a mi érdekünkben cselekedet Kennedy, akkor a mi érdekünkben miért nem állította le már azonnal a jelenleg kint lévő Covid löttyök forgalmazását???
Tehát ez nem befolyásolja a már piacon lévő covid löttyök felvételeket, sőt, a Pfizer és a Moderna számára előnyös. Lehetséges - e , hogy megkötötték ezt az alkut Trumppal a közelmúltbeli Fehér Házi vacsorán, ahol Trump összejött Bourlával ( Pfizer igazgatója), és nagyszerű embernek és kiváló üzletembernek nevezte Bourlát? Mindkét cég ( Pfizer, Moderna) az eladások zuhanásával és átszervezésekkel küszköd, így valószínűleg most fellélegeznek, hogy egy nem injekciós termék versenytárs egyenlőre kikerült a képből. Magyarul itt az üzleti emberek versengéséről van szó vagy valóban a te egészségedről? A pénz van szem előtt vagy a te egészséged?
Hős Kennedy bácsi!
Kérjük, használja fel hatáskörét a PREP Act vészhelyzeti nyilatkozatának megszüntetésére a COVID-járvánnyal kapcsolatban, mivel a valóságban nincs ilyen. Kérjük, vizsgálja ki a szövetségi törvények visszaélését és helytelen alkalmazását a „járványügyi válaszintézkedésekkel” kapcsolatban (a lentebb leírtak szerint), amely a világtörténelem legnagyobb emberi tragédiáját eredményezte, és teljesen megsemmisítette a közbizalmat a kormányzati egészségügyi hatóságokban.
Minden jelenleg forgalomban lévő COVID-oltás sürgősségi felhasználási engedéllyel (EUA) rendelkező ellenintézkedés, mivel a PREP Act vészhelyzeti nyilatkozatot az előző kormányzat 2029. december 31-ig meghosszabbította.
Az EUA ellenintézkedések, beleértve a COVID-oltásokat, valamint más sürgősségi felhasználási engedéllyel (EUA) rendelkező gyógyszereket és eszközöket, súlyos kockázatot jelentenek a lakosságra, mivel hiányoznak a betartatható gyógyszerészeti szabályozások.
A FD&C törvény (564. szakaszának), amelyet a PAHPRA 2013-ban módosított, valamint az Amerikai Egyesült Államok Alkotmányának Felsőbbrendűségi Klauzulája (VI. cikk, 2. bekezdés) alapján az orvosi ellenintézkedéseket mentesítették a megfelelő laboratóriumi gyakorlatok (GLP) és a megfelelő klinikai gyakorlatok (GCP), köztük a tájékozott beleegyezés követelménye alól.
A szövetségi törvények szerint az FDA-nak hivatalosan jóvá kell hagynia minden új kísérleti gyógyszert, mielőtt a gyártó azt bevezetné az államközi kereskedelembe.[21 U.S.C. § 355 (drugs); 42 U.S.C. § 262 (biologics).]
Ez a folyamat megköveteli, hogy a gyártó benyújtson egy Kísérleti Új Gyógyszer (IND) kérelmet, és engedélyt kapjon az FDA-tól annak használatára a szabályozott klinikai kutatások (klinikai vizsgálatok) során. Ezt a szabályozott eljárást ezért „kísérleti” engedélyezési útnak nevezik.
A folyamat előírja, hogy a gyártó szabályozott klinikai kutatásokat (vizsgálatokat) végezzen az IND keretében, amelyhez szükséges:
• a Kutatási Etikai Bizottság (IRB) jóváhagyása a klinikai vizsgálati protokollokra,
• független biztonsági felügyelet,
• valamint a klinikai vizsgálat önkénteseinek tájékozott beleegyezése.
Ezenfelül a kísérleti státuszú gyógyszerek és biológiai készítmények gyártása a jelenlegi Helyes Gyártási Gyakorlatok (cGMP) előírásai alá tartozik.[CFR Title 21, including sections in parts 1-99, 200-299, 300-499, 600-799, and 800-1299.]
Az EUA orvosi ellenintézkedések alapvetően eltérnek a hagyományos kísérleti gyógyszerektől, biológiai készítményektől és eszközöktől. Ezek olyan nem kísérleti termékek, amelyeket az FDA az “Emergency Use Authorization” (EUA), vagyis sürgősségi felhasználási engedélyezési folyamat keretében engedélyez.[Section 564 FD&C Act. Note that the EUA pathway should not be confused with the “Expanded Access Use” regulatory pathway which is often colloquially referred to as an “emergency use”. The expanded access is an investigational pathway and is regulated in the same manner as all normal drug approvals. (21 CFR 312.310-320)]
Az EUA eljárás kizárólag akkor alkalmazható, ha az Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztere (HHS Secretary) vészhelyzetet hirdet ki. ( az Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztere Alex Azar volt 2019- ben. Biden alatt Xavier Becerra, ma pedig a hős megmentőnk Robert F. Kennedy Jr. [21 U.S.C. § 360bbb-3(a)(1), (b).]
A törvény szerint az EUA státusz NEM kísérleti jellegű[21 USC 360bbb-3(k): If a product is the subject of an authorization under this section, the use of such product within the scope of the authorization shall not be considered to constitute a clinical investigation for purposes of section 355(i), 360b(j), or 360j(g) of this title or any other provision of this chapter or section 351 of the Public Health Service Act [42 U.S.C. 262].]: míg a gyártók választhatják, és az FDA kérheti, hogy végezzenek el olyan tevékenységeket, amelyeket általában egy kísérleti klinikai vizsgálatban és a gyártás érvényesítési folyamatában elvárnak, a tipikus gyógyszerészeti szabályozási előírások szerint ezek végrehajtását nem lehet kötelezni.
Az FDA-nak megvan a mérlegelési jogköre, hogy kiadjon egy EUA-t, ha az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Miniszterének egyedüli véleménye szerint a termék „lehet, hogy hatékony” a vonatkozó betegség vagy állapot kezelésében[21 U.S.C. § 360bbb-3(c)(2)(A)]. Más jóváhagyási kritériumok nem alkalmazhatók érvényesíthető módon. Nincs szigorú követelmény a klinikai vizsgálatok elvégzésére az engedélyezés előtt. Ezen kívül, mivel a gyógyszerészeti szabályozások nem érvényesíthetők, és a termék nem kísérleti jellegű, szabályozott emberi klinikai vizsgálatok jogilag nem lehetségesek, mivel egyetlen klinikai vizsgálati emberi alany védelmi előírás sem biztosítható.
Az FDA az EUA termékeket hiányos vagy nem létező információk alapján hagyja jóvá, egy olyan vélemény alapján, miszerint a termék „ismert és lehetséges előnyei” „meghaladhatják az ismert és lehetséges kockázatokat”[21 U.S.C. § 360bbb3(c)(2)(B)], és úgy véli, hogy valószínűtlen, hogy a „teljes körű hatékonysági adatok” rendelkezésre állnak majd az EUA engedélyezése előtt. Ezzel szemben, egy kísérleti gyógyszer esetében (a szokásos szabályozási engedélyezési folyamat szerint) az FDA „elutasítja” a jóváhagyást, ha a kérelmező „nem bizonyítja, hogy a gyógyszer biztonságos”.[21 U.S.C. § 355(d)(2); See also 42 U.S.C. § 262(a)(2)(RB) (biologic approved only if it actually “is . . . safe”).]
Ezért az EUA státuszú orvosi ellenintézkedés kizárja a szabályozott klinikai vizsgálati adatok gyűjtését, és így kizárja a megbízható, érvényes tudományos ismeretek megszerzését a kockázatokkal és előnyökkel kapcsolatban, amelyek az EUA ellenintézkedéssel járnak, amíg az nem vizsgálati jellegű.
Nincs szigorú követelmény a Kísérleti Új Gyógyszer (IND) mentességre, sem pedig az intézményi etikai bizottság (IRB) jóváhagyására a klinikai vizsgálati protokollhoz és a beleegyező nyilatkozatokhoz. Így az EUA folyamat lehetetlenné teszi a terméket kapó személyek számára a valódi, tájékozott beleegyezést.
A Kongresszus előírta, hogy az FDA közvetlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket és a terméket kapó személyeket minden „jelentős ismert és lehetséges előnyről és kockázatról.”[21 U.S.C. § 360bbb-3(e)(1)(A)(II)] Azonban mivel a formális, szabályozott klinikai vizsgálatok nem kötelezőek, és nem is lehetségesek egy nem vizsgálati jellegű EUA termék esetében, nincs hatékony mód arra, hogy megbízható és tudományosan érvényes információkat gyűjtsenek össze és dolgozzanak fel az EUA kockázatairól és előnyeiről, így a Kongresszus által előírt tájékozott beleegyezés értelmetlenné válik.
Továbbá nincsenek előírt szabványok a gyártás minőségellenőrzésére; nincs gyártási eljárások ellenőrzése; nincs tételengedélyezési tesztelés, és nincs tilalom a tételek közötti széles variabilitásra; nincs tilalom a hamisításra; és nincs kötelező megfelelés a Jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatoknak (cGMP) betartására. Az EUA termékek, bár nem szabályozottak és nem szabványosítottak, jogilag „nem tekintendők hamisítottnak vagy rosszul megjelöltnek.”[21 USC 360bbb-3a(c).]
Összefoglalva, az a folyamat, ahogyan az EUA termékek belépnek az államok közötti kereskedelembe, és az azok biztonságosságára, hatékonyságára vagy összetételére vonatkozó állítások kizárólag az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Miniszterének véleményén alapulnak, amelyhez nincs szükség támogató tudományos bizonyítékra. Az EUA termékek biztonságosságának, hatékonyságának vagy összetételének félrevezetéseit a szövetségi jog megengedi. Ezért a szövetségi egészségügyi hatóságok vagy a gyártók által tett állítások nem tekinthetők megbízható információforrásnak.
Gondolkodj el ezen. Trump elintézte, hogy egy bizonytalan lötty azonnal elérhető legyen több millió ember számára. Azt nem intézi el most, hogy ezek ne legyenek senki számára elhérhetőek, mert veszélyes mérgek, amik nem védenek semmitől.
Kennedy sem vonja vissza a covid vészhelyzetet , ami továbbra is lehetővé teszi a löttyök gyártását és forgalmazását teljes felelősség mentesség alatt.
Miért??
.
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése