EUA -MCM jogi stàtusz

 Cél: 

Az EUA (Emergency Use Authorization – Vészhelyzeti Felhasználási Engedély) keretében forgalmazott orvosi ellenintézkedések (MCM-ek) jogi státuszának tisztázása.

A COVID-19 járvány alatt az EUA (Emergency Use Authorization) keretében engedélyezett orvosi ellenintézkedések (MCM-ek) olyan termékeket foglalnak magukban, amelyeket sürgősségi helyzetben használtak, amikor nem álltak rendelkezésre hagyományosan jóváhagyott alternatívák. Ezek közé tartoznak:

1. Oltóanyagok

• Pfizer-BioNTech, Moderna és Johnson & Johnson vakcinák a kezdeti szakaszban.

• Ezeket az EUA alatt hagyták jóvá, mielőtt teljes körű FDA-jóváhagyást kaptak volna.

2. Gyógyszerek és kezelések

• Remdesivir, monoclonális antitestek, mint például a Regeneron (REGEN-COV) vagy Eli Lilly antitest koktéljai.

• Egyéb antivirális vagy gyulladáscsökkentő szerek, például baricitinib.

3. Diagnosztikai eszközök és tesztek

• PCR-tesztek és antigéntesztek, amelyek gyors COVID-19 diagnózist biztosítottak.

4. Védőeszközök (PPE)

• Speciálisan gyártott maszkok, például N95-ök, amelyeket EUA alatt jóváhagytak, hogy megfeleljenek a járvány idején fennálló szükségleteknek.

5. Orvostechnikai eszközök

• Lélegeztetőgépek és egyéb, a betegek ellátásához használt orvosi eszközök.

Az EUA termékek gyorsabb engedélyezést tettek lehetővé, hogy vészhelyzetben gyors hozzáférést biztosítsanak ezekhez az eszközökhöz és kezelésekhez, annak ellenére, hogy sok esetben nem estek át a szokásos szabályozási jóváhagyási folyamatokon.

Összefoglaló:

Az EUA-termékek forgalomba hozatalának folyamata és azok biztonságosságával, hatékonyságával vagy összetételével kapcsolatos állítások kizárólag az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztere (HHS Secretary) véleményén alapulnak, amelyhez nem szükséges tudományos bizonyíték.

A termékek biztonságosságának, hatékonyságának és/vagy összetételének félrevezető bemutatása szövetségi törvény szerint megengedett.

Ezért a szövetségi egészségügyi hatóságok és/vagy gyártók által közölt állítások nem tekinthetők megbízható információforrásnak.

Főbb pontok:

1. Jogszabályi mentességek:

Az FD&C törvény (Food, Drug, and Cosmetic Act) 564. szakasza, amelyet a PAHPRA 2013-as módosításai érintettek, valamint az Egyesült Államok Alkotmányának Felsőbbrendűségi Klauzulája (VI. cikk, 2. záradék) alapján az EUA MCM-ek esetében potenciálisan mentességet élveznek a következő szabályok alól:

• Jó laboratóriumi gyakorlatok (Good Laboratory Practices)

• Jó klinikai gyakorlatok (Good Clinical Practice), beleértve a tájékozott beleegyezést

• A kockázatértékelési és csökkentési stratégiák (Risk Evaluation and Mitigation Strategies – REMS) szükségességének felmérése.

2. Biztonsági szabályozások korlátozott alkalmazása:

Az MCM-ek gyártására, szállítására, tárolására, kiadására, beadására és címkézésére vonatkozó biztonsági előírások nem feltétlenül érvényesek. Ezek inkább az FDA és HHS tisztviselők véleményén alapulnak, anélkül, hogy a Kongresszus vagy a bíróság ezt megfelelően ellenőrizné.

• Az egészségügyi vészhelyzet kihirdetése nem tartalmaz egyértelműen meghatározott leállási kritériumokat, és szintén mentes a kongresszusi vagy bírói felülvizsgálattól.

3. Új gyógyszerek jóváhagyási folyamata:

Szövetségi törvény szerint az FDA-nak jóvá kell hagynia minden új gyógyszerterméket, mielőtt a gyártó azt államközi forgalomba hozná.

• Ez a folyamat megköveteli a gyártótól, hogy benyújtson egy „Vizsgálati Új Gyógyszer” (IND) kérelmet, és engedélyt szerezzen az FDA-tól a szabályozott klinikai kutatásban való használathoz.

• Ez az úgynevezett „vizsgálati” szabályozási útvonal szabályozott klinikai kutatások (próbák) lefolytatását követeli meg, amelyek során:

• Az intézményi etikai bizottság (Institutional Review Board – IRB) jóváhagyja a klinikai vizsgálati protokollokat.

• Független biztonsági felügyelet történik.

• A klinikai vizsgálatok önkénteseitől megfelelően megszerzett tájékozott beleegyezést biztosítanak.

• Továbbá, a gyógyszerek és biológiai készítmények gyártását, amelyek vizsgálati státuszban vannak, a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatok (cGMP) szabályozzák.

4. Az EUA orvosi ellenintézkedések radikálisan eltérő termékek, amelyeket a törvény nem-vizsgálati gyógyszerekként, biológiai készítményekként és eszközökként határoz meg, és amelyeket az FDA „Vészhelyzeti Felhasználási Engedély” (EUA) eljárása alapján hoznak forgalomba.

• Az EUA eljárás feltételei:

Az EUA eljárást kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztere vészhelyzetet hirdet.

• Nem-vizsgálati státusz:

A törvény szerint az EUA eljárás nem minősül vizsgálati eljárásnak: bár a gyártók választhatják, és az FDA kérheti bizonyos tevékenységek elvégzését, amelyek általában elvárhatók egy vizsgálati klinikai vizsgálat vagy gyártási validáció során, ezek a szabályozási standardok nem kötelező érvényűek.

• Engedélyezési kritériumok:

Az FDA mérlegelési jogkörrel rendelkezik egy EUA kiadására, ha a kérelmező megmutatja, hogy terméke „hatékony lehet” az adott betegség vagy állapot kezelésében. Fontos hangsúlyozni, hogy más engedélyezési kritériumok nem alkalmazhatók kötelező módon.

• Az FDA hiányos információk alapján is jóváhagyhatja az EUA termékeket, amennyiben a kérelmező megmutatja, hogy a termék „ismert és potenciális előnyei” egyszerűen „felülmúlják az ismert és potenciális kockázatokat”, és valószínűtlennek tartja, hogy „átfogó hatásossági adatok” álljanak rendelkezésre az EUA engedély kiadása előtt.

• EUA kontra hagyományos vizsgálati gyógyszerek:

Vizsgálati gyógyszerek esetében (normál szabályozási jóváhagyási folyamatban) az FDA „meg kell tagadja” az engedélyt, ha a kérelmező nem bizonyítja, hogy az adott gyógyszer biztonságos.

• Klinikai vizsgálati adatok hiánya:

Az EUA státusz kizárja az IRB (Etikai Bizottság) által szabályozott és tájékozott beleegyezés alapján végzett klinikai vizsgálatok adatainak gyűjtését, így kizárja a megbízható és érvényes tudományos ismeretek megszerzését az EUA ellenintézkedések kockázatairól és előnyeiről.

• Tájékozott beleegyezés hiánya:

Az EUA eljárás nem teszi lehetővé a terméket kapók számára a jelentős ismert és potenciális előnyökről és kockázatokról szóló értelmes tájékozott beleegyezést. Bár a Kongresszus előírta, hogy az FDA közvetlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket és a terméket kapókat, a formális szabályozott klinikai vizsgálatok nem szükségesek és nem is lehetségesek nem-vizsgálati EUA termékek esetében.

• Minőségellenőrzési standardok hiánya:

Az EUA termékek esetében nincsenek előírt standardok a gyártás minőségellenőrzésére, nincsenek gyártási eljárások ellenőrzései, nincsenek lot-kibocsátási tesztek, és nincs tiltás a tételek közötti jelentős eltérésekre.

• Nem tiltott az összetevők szennyezése sem.

• Nincs követelmény a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatoknak (cGMP) való megfelelésre.

• EUA termékek jogi státusza:

Az EUA termékeket – bár szabályozatlanok és nem szabványosítottak – „nem tekinthetők szennyezettnek vagy helytelenül címkézettnek”.

Összegzés:

Az EUA-termékek azon folyamata, amely lehetővé teszi azok forgalomba hozatalát és állításokat tesz biztonságukról, hatékonyságukról vagy összetevőikről, kizárólag az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Miniszterének véleményén alapul, amely nem igényel tudományos bizonyítékot.

A szövetségi törvény lehetővé teszi az EUA-termékek biztonságára, hatékonyságára vagy összetevőire vonatkozó félrevezető állításokat.

Ezért a szövetségi egészségügyi hatóságok vagy a gyártók által tett állítások nem tekinthetők megbízható információforrásnak.