Covid szuri - ha tudtad volna!

 A 21 USC 360bbb-3(k) kimondja, hogy az EUA (Emergency Use Authorization) által engedélyezett orvosi ellátásokra (MCM - Medical Countermeasure) vonatkozó termékek használata – beleértve a maszkokat, diagnosztikai teszteket, biológiai ágens injekciókat, valamint egyéb gyógyszereket, eszközöket és biológiai készítményeket –, amelyeket az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériumának (HHS) titkára vagy megbízottjai ilyen módon minősítenek, „nem tekinthető klinikai vizsgálatnak”. Azaz NEM kell klinikai vizsgálatnak alávetni.

Olvasd el az utolsó mondatot. Értelmezted? Tehàt mindegy , hogy milyen volt a klinikai vizsgàlat ( mikor tesztelik àllatokon, pàr emberen, tōbb emberen- csaltak vagy sem- mert ez nem is kell nekik. Nem is kell klinikai vizsgálat ebben a különleges esetben.)

„Ezek megfelelően engedélyezett, biztonságos és hatékony gyógyszerek voltak.” - Ez hazugság a hivatalos dokumentumok alapján . 

***

Szövetségi törvények alapján az FDA-nak jóvá kell hagynia minden új gyógyszerkészítményt, mielőtt a gyártó azt az államok közötti kereskedelemben bevezethetné.

Ez a folyamat megköveteli, hogy a gyártó benyújtson egy Új Vizsgálati Gyógyszerre (IND) vonatkozó kérelmet, és engedélyt szerezzen az FDA-tól a szabályozott klinikai kutatásokhoz (kísérletekhez) való felhasználásra.

Ezért ezt a szabályozott folyamatot „vizsgálati” szabályozási útnak nevezik.

A folyamat előírja, hogy a gyártó szabályozott klinikai kutatásokat (kísérleteket) végezzen az IND keretében, megszerezve a Klinikai Vizsgálatokat Felügyelő Testület (Institutional Review Board, IRB) jóváhagyását a vizsgálati protokollokra, független biztonsági felügyeletet, valamint a klinikai vizsgálatban résztvevő önkéntesek tájékozott beleegyezését.

Ezenkívül a vizsgálati státusz alá tartozó gyógyszerek és biológiai készítmények gyártását a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatok (cGMP) szabályozzák.

Egyszerűen, hogy megértsd: 

Ha egy új gyógyszert akarnak árulni, az USA-ban először az FDA-nak (az egészségügyi hatóság) jóvá kell hagynia. Ez olyan, mintha a gyógyszernek “vizsgaengedélyt” kellene kapnia, mielőtt használhatnák.

Hogyan működik ez?

1. A gyógyszergyártónak kérnie kell egy “próbavizsga” engedélyt, amit IND-nek hívnak.

2. Ezzel az engedéllyel elkezdhetik tesztelni a gyógyszert embereken, hogy lássák, biztonságos-e és működik-e.

3. De ezt a tesztelést szigorúan szabályozzák:

• Van egy független csapat (IRB), amely megnézi, hogy a tesztelési terv rendben van-e.

• A tesztre jelentkező embereket pontosan tájékoztatják, és bele kell egyezniük, hogy részt vesznek  

a tesztelésben.

• Van külön csoport, akik figyelik, hogy a tesztelés közben minden biztonságos legyen.

4. A gyógyszert csak úgy gyárthatják, hogy az megfelel a legszigorúbb szabályoknak (ezt hívják Jó Gyártási Gyakorlatnak, azaz cGMP-nek).

‘Dehát a Covid oltások esetében ezek nem történtek meg! ‘ 

Jó jó, várj egy kicsit és mindjárt elmagyarázom miért nem is kellett hogy ezek megtörténjenek.

***

Az EUA (Emergency Use Authorization) keretében engedélyezett orvosi ellátások teljesen eltérnek a hagyományos, klinikai vizsgálatok alá vont gyógyszerektől, biológiai készítményektől és eszközöktől. Ezek olyan termékek, amelyeket az FDA „sürgősségi felhasználási engedély” eljárása alapján engedélyezett.

Az EUA folyamatot csak akkor alkalmazzák, ha az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériumának titkára szükségállapotot hirdet. Az EUA törvény kizárólag kémiai, biológiai, sugárzási vagy nukleáris (CBRN) támadások esetén engedélyezi ezen eljárás használatát.

Az EUA törvény nem számol azzal, hogy az engedélyezési eljárást vírusos vagy bakteriális járványok kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékek esetében alkalmazzák.

Az utolsó bekezdés kicsit bővebben:

Azt mondja ki, hogy az EUA törvény eredetileg nem arra lett megalkotva, hogy vírusos vagy bakteriális járványok megelőzésére vagy kezelésére szolgáló termékeket engedélyezzen. Az EUA eljárás célja kizárólag kémiai, biológiai, sugárzási vagy nukleáris támadások (CBRN) esetén történő vészhelyzeti intézkedésekre vonatkozik.

Ez azt sugallja, hogy az EUA keretében a vírusos vagy bakteriális fertőzésekhez kapcsolódó engedélyek (például egy járvány esetén) nem a törvény eredeti szándékával összhangban történnek. Az ilyen alkalmazásokat nem az eredeti szabályozási cél érdekében hozták létre, hanem egyfajta “kiterjesztett értelmezés” alapján használják

Az EUA (Emergency Use Authorization) eredeti célja az volt, hogy valós és közvetlen veszélyhelyzetekre – például kémiai, biológiai, sugárzási vagy nukleáris támadásokra (CBRN) – gyors intézkedést tegyen lehetővé. A törvény eredeti szándéka szerint tehát az EUA egy reaktív eszköz, amit konkrét fenyegetések kezelésére hoztak létre, nem pedig előzetes megelőző intézkedésekre.

Mi történt a COVID esetében?

• COVID-19 valós veszély volt: A világjárvány miatt a helyzetet valós veszélyhelyzetként értékelték, így a HHS (Egészségügyi Minisztérium) titkára kihirdette a vészhelyzetet. Ezért az EUA keretében engedélyezett termékek (pl. vakcinák, tesztek) technikailag a valós veszély kezelésére szolgáltak.

• Megelőzés kérdése: Az EUA vakcinák például a fertőzés megelőzésére lettek kifejlesztve, ami kissé eltér az EUA eredeti céljától. Az EUA törvény nem zárja ki egyértelműen, hogy megelőzésre is alkalmazható legyen, de ez nem volt az eredeti szándék. Az ilyen használat jogi és etikai vitákat váltott ki, mert az EUA folyamat kevésbé szigorú, mint a teljes FDA-jóváhagyás, különösen hosszú távú hatásvizsgálatok tekintetében.

(Itt most arról nem beszélek hogy szerintünk valós veszély volt a Covid 19 vagy sem. Kizárólag a hivatalos fonalakat vezetem le. )

Tehát:

1. Az EUA eredetileg valós és közvetlen veszélyhelyzetek kezelésére szolgál.

2. A COVID valódi vészhelyzetként lett értelmezve, így az EUA  használata törvényes volt.

3. A megelőzési célú használat (pl. vakcinák) jogilag nem kizárt, de nem volt az eredeti törvényi szándék.

4. Az EUA alkalmazása a COVID alatt rávilágított arra, hogy a törvény bizonyos részeit rugalmasan értelmezték.

A törvény szerint az EUA (Emergency Use Authorization) eljárás nem minősül vizsgálati folyamatnak: bár a gyártók dönthetnek úgy, hogy elvégeznek, és az FDA kérhet is bizonyos tevékenységeket,  amelyek általában elvárhatók egy vizsgálati klinikai kísérlet vagy gyártási validáció során, a szokásos szabályozási standardok NEM alkalmazhatók kötelező érvénnyel.

(Magyarul kèrni lehet de nem biztos, hogy a  gyártó teljesíti a kérést)

Az FDA saját belátása szerint kiadhat egy EUA-t (Vészhelyzeti Felhasználási Engedélyt), ha a kérelmező bizonyítja, vagy az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztere (HHS Secretary) úgy gondolja, hogy a terméke „hatékony lehet” az adott betegség vagy állapot kezelésében.

Más jóváhagyási kritériumok nem érvényesek kötelező módon. Ezért az FDA hiányos információk alapján is jóváhagyhat EUA-termékeket, amennyiben a kérelmező megmutatja, hogy a termék „ismert és potenciális előnyei” egyszerűen „felülmúlják az ismert és potenciális kockázatokat”, és valószínűtlennek tartja, hogy „átfogó hatásossági adatok” álljanak rendelkezésre az EUA jóváhagyása előtt.

Egzsyerűbben:  Képzeld el, hogy van egy új gyógyszer, amit gyorsan el akarnak kezdeni használni, mert nagyon sürgős a helyzet. Az FDA, ami olyan, mint egy “gyógyszerőr,” azt mondja:

• “Oké, akkor is engedélyezhetjük ezt a gyógyszert, ha nem tudunk róla mindent, és nincs róla teljes bizonyíték.”

• “Csak azt kell megmutatni, hogy TALÁN segíthet a betegség ellen, és hogy az előnyei nagyobbak lehetnek, mint a kockázatok.”

Ez azt jelenti, hogy nem kell minden szokásos tesztet végigcsinálniuk, csak elég annyit mondani: “Ez a gyógyszer talán működni fog, és nem lesz túl veszélyes.” Így gyorsabban lehet elkezdeni használni, de közben nem biztos, hogy mindent tudnak róla.

Ezzel szemben, egy vizsgálati gyógyszer esetében (a normál szabályozási jóváhagyási folyamat alatt) az FDA-nak „meg kell tagadnia” az engedélyt, ha a kérelmező „nem bizonyítja, hogy a gyógyszer biztonságos”. ( De mint tudjuk a Covid oltóanyagok nem estek ebbe a kategóriába mert azok EAU- termékek voltak)

Gondolj egy új gyógyszerre vagy kezelésre, amit vészhelyzetben gyorsan elkezdenek használni, például egy járvány idején. Ha ez a gyógyszer EUA-státuszban van (vészhelyzeti engedéllyel használják), akkor:

• Nem kell elvégezniük azokat a szigorú klinikai vizsgálatokat, amelyek normális esetben kötelezőek lennének, például hogy hosszú távon biztonságos és hatékony-e a termék.

• Emiatt nincsenek olyan pontos tudományos adatok, amelyek megmutatnák, hogy milyen kockázatai vagy előnyei vannak.

Azért van ez így, mert az EUA-termékeket nem tekintik „vizsgálati státuszúnak,” ami azt jelenti, hogy nem vonatkoznak rájuk azok a szigorú szabályok, amiket egy normál gyógyszerfejlesztési folyamat során követnének. Ez segít gyorsabban használatba venni a terméket, de kevesebb információ áll rendelkezésre a lehetséges mellékhatásokról vagy előnyökről.

Pl nézd a vérnyomáscsökkentő gyógyszered. Ezt a gyógyszert szigorú körülmények között fejlesztették és tesztelték. És miután bizonyították hogy ez a gyógyszer hatékony és biztonságos, engedélyt kaptak arra ,hogy te is megvehesd. 

A Covid oltások előállítását viszont nagyon gyorsan kellett véghezvinni ,ezért azok fejlesztési és gyártási folyamatára nem vonatkoztak ezek a szigorú szabályok és nem is kellett bizonyítani ,hogy hatékonyak vagy egyáltalán milyen hatásuk lehetnek. Bizonyítékra nem volt szükség , elég volt az a vélemény ,hogy valószínű ez jó lesz.

Ezért az orvosi ellenintézkedés (MCM) sürgősségi felhasználási engedélyezési (EUA) státusza kizárja a szabályozott klinikai vizsgálati adatok gyűjtését, és így kizárja a megbízható, érvényes tudományos ismeretek megszerzését a sürgősségi ellenintézkedéssel kapcsolatos kockázatokról és előnyökről, mindaddig, amíg ez nem vizsgálati jellegű.

Képzeld el, hogy van egy új gyógyszer vagy oltás, amit nagyon gyorsan el kell kezdeni használni, mert sürgősen szükség van rá, például egy veszélyes betegség miatt. Ilyenkor nem csinálják meg azokat a hosszú és részletes vizsgálatokat, amiket máskor szoktak, mert túl sokáig tartana, és az embereknek most kell a segítség.

Ez azt jelenti, hogy még nem tudják teljesen biztosan, hogy a gyógyszer vagy oltás pontosan mennyire jó és milyen mellékhatásai lehetnek, mert nem volt elég idő arra, hogy mindent alaposan kipróbáljanak. Ezért, amíg így gyorsan használják, addig nem lehet olyan pontos adatokat gyűjteni róla, mint amikor rendesen, lassan tesztelik.

Biztonságos és hatékony?  Mivel az ilyen készítményeket sürgősségi engedéllyel használják, és nem végeztek el minden szükséges, hosszú távú vizsgálatot, nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy biztonságosak és hatékonyak ugyanúgy, mint egy olyan gyógyszer vagy oltás esetében, amit évekig teszteltek.

Azt tudják, hogy valószínűleg segít, és remélhetőleg nem okoz komoly problémát, de mivel kevés adat van róla, ezért nincs annyi bizonyíték, mint egy alaposan megvizsgált készítménynél.

Nincs szigorú követelmény a kísérleti új gyógyszerekre vonatkozó szabályozás (IND) betartására, sem a klinikai vizsgálati protokoll intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) általi jóváhagyására, illetve a tájékozott beleegyezés megszerzésére. Ez a tény egy 2020. október 22-én tartott FDA oltóanyagokkal és kapcsolódó biológiai anyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsági ülésen vált nyilvánvalóvá, ahol Doran Fink az Operation Warp Speed (OWS) nevében válaszolt a feltett kérdésekre. Amikor megkérdezték, hogy az OWS keretében fejlesztett oltóanyagok az Expanded Access Use (a jóváhagyáshoz vezető kísérleti gyógyszerészeti útvonal) módszerét alkalmazzák-e, egyértelmű választ adott – nem, mert a kísérleti útvonalhoz szükséges lett volna a tájékozott beleegyezés megszerzése, ami az mRNS oltások esetében „működési bonyodalmat” jelentett volna. Íme az elérhető átiratból származó pontos nyilatkozata:

„A kibővített hozzáférés és a sürgősségi felhasználási engedély közötti különbségek, hogy a kibővített hozzáférés az FDA kísérleti új gyógyszerekre vonatkozó szabályozása alatt történik. Tehát sok más követelmény mellett ezek a szabályok előírják egy intézményi felülvizsgálati bizottság bevonását és a kísérleti vakcinát kapók tájékozott beleegyezésének megszerzését a klinikai kutatásokra vonatkozó előírásoknak megfelelően. Működési szempontból egy kibővített hozzáférési protokoll további bonyodalmat okozna, ezért a sürgősségi felhasználási engedélyt tekintik az elsődleges mechanizmusnak a kihirdetett közegészségügyi vészhelyzet kezelésére.”

Tehát itt van két kategória ami első pillantásra nagyon hasonlónak tűnik de mégis teljesen más jogszabályoknak kell megfelelniük.

1.Expanded Access Use (EAU)

Az Expanded Access Use (EAU) egy különleges eljárás, amely lehetővé teszi, hogy súlyos vagy életveszélyes állapotban lévő betegek hozzáférjenek olyan kísérleti gyógyszerekhez, amelyek még nem kaptak teljes körű jóváhagyást, de ígéretesnek tűnnek.

Hogyan működik az Expanded Access Use?

• Ezt akkor alkalmazzák, ha a betegnek nincs más elfogadott és elérhető kezelési lehetősége.

• A gyártónak be kell nyújtania egy kérelmet az FDA-hoz, amely engedélyezheti a kísérleti szer alkalmazását az adott beteg számára.

• A beteg tájékozott beleegyezésére is szükség van, mert a szer hatásossága és biztonságossága még nem teljesen bizonyított.

Példák, amikor használják:

• Ritka betegségek esetében, ahol nincsenek hatékony jóváhagyott kezelések.

• Súlyos rákos megbetegedéseknél, amikor a hagyományos terápiák már nem működnek.

• Egyes vírusos fertőzések esetében, például korábbi járványok során kísérleti gyógyszerekhez is így juthattak hozzá betegek.

Az EAU tehát egy lehetőség arra, hogy végső esetben a betegek hozzáférjenek egy reményteljes, de még nem teljesen bizonyított kezeléshez.

2, Emergency Use Authorization (EUA)

Az Emergency Use Authorization (EUA) egy sürgősségi engedélyezési folyamat, amelyet az FDA akkor alkalmaz, ha egy komoly közegészségügyi vészhelyzet (például járvány) során gyorsan szükség van gyógyszerekre, vakcinákra vagy diagnosztikai eszközökre, amelyek még nem kaptak teljes jóváhagyást.

Főbb jellemzői:

• Gyorsított engedélyezés: Lehetővé teszi, hogy egy terméket használni lehessen, mielőtt minden szokásos klinikai vizsgálat befejeződne.

• Feltételes engedély: Az engedély csak a vészhelyzet idejére szól, és a termék hatékonyságáról, biztonságosságáról még nem áll rendelkezésre teljes körű adat.

• Feltételek: A termék használatához rendelkezésre kell állnia némi előzetes adatnak, amely azt mutatja, hogy a potenciális előnyök meghaladják a kockázatokat.

Példák:

• A COVID-19 vakcinák és gyógyszerek előzetes alkalmazása az EUA keretében kezdődött, mielőtt a teljes jóváhagyást megkapták volna.

Az EUA célja, hogy vészhelyzetben gyors hozzáférést biztosítson ígéretes kezelésekhez vagy megelőző intézkedésekhez, még akkor is, ha a hagyományos jóváhagyási folyamat hosszabb lenne.

***

Értelmezzük az eddigieket:

Amikor egy új gyógyszert vagy oltást akarnak kipróbálni, általában nagyon szigorú szabályokat kell betartaniuk. Például:

1. Kell egy jóváhagyott terv arról, hogyan fogják tesztelni (ez a klinikai vizsgálati protokoll).

2. Egy bizottságnak át kell néznie és engedélyeznie kell a tesztelést (ez az IRB).

3. Az embereknek, akik kipróbálják, bele kell egyezniük a vizsgálatba, és pontosan el kell magyarázni nekik, hogy mit kapnak és milyen kockázatok lehetnek (ez a tájékozott beleegyezés).

Viszont, amikor sürgős helyzet van, mint például egy világjárvány, ez a folyamat túl sok időt venne igénybe. Ezért az USA-ban egy másik engedélyezési formát (sürgősségi felhasználási engedélyt) használtak, ami megengedi, hogy gyorsabban elkezdjék használni az oltást anélkül, hogy az összes szokásos szabályt betartanák.

A szakember elmagyarázta, hogy azért nem választották a szigorúbb, kísérleti módszert (Expanded Access Use), mert az túl bonyolult lett volna, például sok időbe telt volna mindenkitől megszerezni a beleegyezést, és emiatt lassabban haladtak volna az oltások beadásával. Ezért döntöttek úgy, hogy inkább a sürgősségi engedélyt használják, ami gyorsabb, és kevesebb szabályt követ.

Ebben az esetben nem volt szükség tájékozott beleegyezésre az emberektől, mert a sürgősségi felhasználási engedély (Emergency Use Authorization, EUA) alatt nem követelték meg azt, amit a szigorúbb, kísérleti eljárás (Expanded Access Use) megkövetelt volna.

Normál körülmények között, amikor egy új gyógyszert vagy oltást tesztelnek, minden résztvevőnek alapos tájékoztatást adnak arról, hogy milyen lehetséges hatások és kockázatok lehetnek, és csak azután dönthet, hogy részt vesz-e. Ezt hívják tájékozott beleegyezésnek.

Mivel az EUA egy gyorsított eljárás a sürgős helyzetekre, itt ezt a lépést kihagyták, hogy ne lassítsa le az oltások beadását. Ezért az emberek nem kaptak annyi részletes információt, mint egy normál kísérlet során, és nem kellett aláírniuk semmilyen beleegyező nyilatkozatot.

Az a papír, amit alá kellett írni az oltás előtt, valójában nem a klasszikus értelemben vett tájékozott beleegyezés, hanem egy jogi nyilatkozat, amelyben az oltott személy kijelenti, hogy önként veszi fel az oltást, és tisztában van azzal, hogy lehetnek kockázatok.

A tájékozott beleegyezés egy orvosi kutatás vagy kísérleti eljárás esetén sokkal részletesebb lenne. Ebben az esetben az orvos vagy kutató köteles részletesen elmagyarázni:

• Milyen a kísérleti oltás vagy gyógyszer

• Milyen ismert hatásai és kockázatai vannak

• Milyen alternatív kezelések léteznek

• Milyen jogai vannak a résztvevőnek, például hogy bármikor visszaléphet

Az oltási kampány során aláírt nyilatkozat viszont inkább arról szólt, hogy az oltott személy tudomásul veszi, hogy az oltást sürgősségi helyzetben használják, és saját döntésére vállalja az esetleges kockázatokat. Ez nem ugyanaz, mint egy teljes körű tájékozott beleegyezés, mert hiányoznak belőle a részletes orvosi információk és a résztvevő jogainak részletes ismertetése.

Egyszerűen fogalmazva:

– Tájékozott beleegyezés: Kutatás vagy kísérlet esetén nagyon részletes tájékoztatás és beleegyezés.

– Oltási nyilatkozat: Egy gyors, egyszerű nyilatkozat arról, hogy a személy önként vállalja az oltást, de nem kap annyi részletes tájékoztatást, mint egy kísérlet esetén. Azaz senki nem kötelez. Te vállalod önként saját felelőségedre.

EUA- termékek: Továbbá, nincs előírt minőség-ellenőrzési szabvány a gyártás során; nincs kötelező ellenőrzés a gyártási eljárásokra vonatkozóan; nincs kötelező tétel-kiadási tesztelés, és nincs tiltás a tételek közötti nagy eltérésekre; nincs tiltás a szennyeződésekre, valamint nincs kötelező megfelelés az aktuális jó gyártási gyakorlatnak (Current Good Manufacturing Practices). Az EUA keretében gyártott termékeket, még ha szabályozatlanok és nem szabványosítottak is, „nem lehet szennyezettnek vagy félrevezető címkézésűnek tekinteni”.

Amikor egy normál gyógyszert vagy oltást gyártanak, nagyon szigorú szabályokat kell betartani a gyártás során, például:

1. Minőség-ellenőrzés: Rendszeresen ellenőrzik, hogy a gyógyszer minden egyes adagja ugyanolyan jó minőségű legyen.

2. Gyártási ellenőrzés: Az üzemeket és a gyártási folyamatokat gyakran ellenőrzik, hogy biztosítsák a tisztaságot és a pontos gyártási módszereket.

3. Tétel-kiadási tesztelés: Minden gyártott tételt külön ellenőriznek, mielőtt kiadják azokat a piacra.

4. Tiltás a szennyeződésekre: A gyógyszerek nem tartalmazhatnak semmilyen szennyeződést vagy káros anyagot.

5. Jó gyártási gyakorlat: Kötelező követni egy szigorú gyártási szabályrendszert, hogy mindig azonos minőségű és biztonságú legyen a termék.

IAz EUA (sürgősségi felhasználási engedély) termékek esetében viszont ezek a szabályok nem kötelezőek. Ez azt jelenti, hogy:

• Nem kell minden egyes tételt ugyanolyan alaposan ellenőrizni.

• Nincs kötelező felügyelet a gyártási folyamat felett.

• Előfordulhat, hogy az egyik adag egy kicsit más, mint a másik (nagyobb eltérések lehetnek a tételek között). Lehetséges hogy azért van az ,hogy egyes tétel számú Covid oltások súlyos mellékhatása zéró míg más tétel számú Covid oltások súlyos mellékhatása -beleértve a halálozást is -1000-es nagyságrendű. Így, ha szerencsés voltál olyan tétel számoú oltó anyagot kaptál aminek nulla a súlyos mellékhatása és ha nagyon szerencsétlen voltál akkor lehet hogy abból a tétel számú oltóanyagból kaptál , aminek nagyon súlyos mellékhatásai is lehetnek nagy számban , akár halál is.

• Még ha tartalmazna is szennyeződéseket vagy rosszul lenne címkézve, a szabály szerint nem lehet „szennyezettnek” vagy „rosszul megjelöltnek” tekinteni a terméket.

Egyszerűen fogalmazva: a normál gyógyszereknél nagyon szigorúan ellenőrzik a gyártást, hogy minden biztonságos és egyforma legyen, de az EUA termékeknél ezek a szigorú szabályok nem érvényesek.

 Akkor most már értjük, hogy a Covid-19 elleni védekezésre szolgáló intézkedések mentesülnek a normál szabályozások és fogyasztóvédelmi előírások alól, amelyek az orvosi termékekre vonatkoznak:

• Mivel a Covid-19 termékek „használata” nem minősül klinikai vizsgálatnak, ezeknek a termékeknek a használatát akkor is engedélyezik, ha nincs hozzájuk biztonságossági vagy hatékonysági adat, sőt, még akkor is, ha ezek a termékek mérgezők és hatástalanok.

• Azok az emberek – köztük kutatók, orvosok, ápolók, gyógyszerészek –, akik a termékek kiadásában, használatában vagy beadásában részt vesznek, látszólag nem kötelesek betartani azokat a törvényeket és előírásokat, amelyek korábban az új, kísérleti, engedély nélküli vagy engedélyezett biológiai termékekre vagy eszközökre vonatkoztak. Ez magában foglalja a tájékozott beleegyezésre vonatkozó törvények, a termékek használata közbeni orvosi ellenőrzés, valamint az alkalmazás utáni megfigyelés és mellékhatások jelentésének kötelezettségét is.

• Az ilyen termékek használóit jogilag nem ismerik el kísérleti alanyokként vagy olyan páciensekként, akik kísérleti, engedélyezett vagy jóváhagyott termékeket kapnak, mivel ezeknek a termékeknek a „használata” nem minősül klinikai vizsgálatnak. Nincs olyan feltétel, ami alapján a folyamatot le lehetne állítani, mert jogilag nincs is értelmezhető „klinikai vizsgálat,” amit le kellene állítani.

• Az egészségügyi miniszter önkényesen kihirdetett „közegészségügyi vészhelyzetre” és önkényesen meghatározott „sürgősségi orvosi ellátási intézkedések” besorolására hivatkozva – beleértve egy olyan, felülvizsgálhatatlan döntést, amely a fertőző kórokozó által jelentett kockázatot a „sürgősségi orvosi ellátási intézkedések” által jelentett kockázathoz viszonyítja – felfüggesztheti a tájékozott beleegyezéshez való jogokat és kötelezettségeket az egész amerikai lakosság nevében.

• Az egészségügyi miniszter által felhatalmazott „oltók” jogosultak arra, hogy visszatartsák az információkat a termékek összetevőiről, az ampullák tartalmáról, az egyéni egészségi állapot alapján várható kockázatokról és előnyökről, a kezelési alternatívákról, valamint arról, hogy a termékek elfogadása vagy elutasítása választható.

Az FDA és más kormányzati gyógyszerfelügyeleti hatóságok nem vonták vissza a Covid-19 elleni védekezéshez használt termékek engedélyeit vagy jóváhagyásait annak ellenére, hogy a bevezetési szakaszban több millió sérülést és halálesetet dokumentáltak. Ennek oka az, hogy ezeket a termékeket jogilag nem ismerik el gyógyszerként.

Egyszerűbben:

A Covid-19 elleni védőintézkedések, például az oltások, más szabályok és jogi eljárások alá esnek, mint a hagyományos gyógyszerek vagy vakcinák. 

1. Klinikai vizsgálat hiánya: A Covid-19 elleni vakcinák és kezelések használata nem tekinthető klinikai vizsgálatnak, ami azt jelenti, hogy nem szükségesek a szokásos kutatási és tesztelési folyamatok, amelyek általában a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát biztosítják. Ezért ezeknek a termékeknek a használatát is engedélyezhetik, akkor is, ha nincs elegendő adat a hatékonyságukról, vagy ha esetleg toxikusak vagy hatástalanok.

2. Nincs jogi felelősség a résztvevőkre vonatkozóan: A kutatók, orvosok és más egészségügyi dolgozók, akik részt vesznek az oltások vagy kezelések beadásában, nem kötelesek betartani azokat a szabályokat, amelyek korábban vonatkoztak a kísérleti vagy új gyógyszerek alkalmazására. Ez például azt jelenti, hogy nem szükséges tájékozott beleegyezést kérni a páciensektől, és nem kötelező figyelemmel kísérni az oltás utáni esetleges mellékhatásokat.

3. Nincs jogi védelem a pácienseknek: A Covid-19 elleni oltásokat felvevő személyek nem számítanak kísérleti alanyoknak, mivel a termékek „használata” nem minősül klinikai vizsgálatnak. Nincs olyan jogi mechanizmus, amely lehetővé tenné, hogy leállítsák az oltások alkalmazását, ha problémák merülnek fel, mert nincs hivatalos „klinikai vizsgálat”.

4. Felfüggesztett tájékozott beleegyezés: Az amerikai Egészségügyi Minisztérium (HHS) a „közegészségügyi vészhelyzet” alapján felfüggesztheti a tájékozott beleegyezéshez való jogokat, azaz az oltásokat felvevő emberek nem kényszerülnek arra, hogy megismerkedjenek az oltás részleteivel, például annak összetevőivel, mellékhatásaival, alternatív kezelésekkel stb.

5. Az egészségügyi minisztérium felhatalmazta az oltást végző orvosokat és egészségügyi dolgozókat arra, hogy visszatarthassák az információkat a termék összetevőiről, a lehetséges kockázatokról és előnyökről, a kezelési alternatívákról, valamint arról, hogy a termék elfogadása vagy elutasítása választható, és nem kötelezi őket arra, hogy ezeket az információkat megosszák.

A  Covid-19 elleni vakcinák és kezelések nem tekinthetők hagyományos gyógyszereknek, így nem vonatkoznak rájuk ugyanazok a szabályok és engedélyezési folyamatok. 

Te mit gondolsz erről? Egyetértesz-e az itt leírtakkal? Ha mindezt tudtad volna, beadattad volna magadnak a Covid oltást?