EUA -MCM jogi stàtusz

 Cél: 

Az EUA (Emergency Use Authorization – Vészhelyzeti Felhasználási Engedély) keretében forgalmazott orvosi ellenintézkedések (MCM-ek) jogi státuszának tisztázása.

A COVID-19 járvány alatt az EUA (Emergency Use Authorization) keretében engedélyezett orvosi ellenintézkedések (MCM-ek) olyan termékeket foglalnak magukban, amelyeket sürgősségi helyzetben használtak, amikor nem álltak rendelkezésre hagyományosan jóváhagyott alternatívák. Ezek közé tartoznak:

1. Oltóanyagok

• Pfizer-BioNTech, Moderna és Johnson & Johnson vakcinák a kezdeti szakaszban.

• Ezeket az EUA alatt hagyták jóvá, mielőtt teljes körű FDA-jóváhagyást kaptak volna.

2. Gyógyszerek és kezelések

• Remdesivir, monoclonális antitestek, mint például a Regeneron (REGEN-COV) vagy Eli Lilly antitest koktéljai.

• Egyéb antivirális vagy gyulladáscsökkentő szerek, például baricitinib.

3. Diagnosztikai eszközök és tesztek

• PCR-tesztek és antigéntesztek, amelyek gyors COVID-19 diagnózist biztosítottak.

4. Védőeszközök (PPE)

• Speciálisan gyártott maszkok, például N95-ök, amelyeket EUA alatt jóváhagytak, hogy megfeleljenek a járvány idején fennálló szükségleteknek.

5. Orvostechnikai eszközök

• Lélegeztetőgépek és egyéb, a betegek ellátásához használt orvosi eszközök.

Az EUA termékek gyorsabb engedélyezést tettek lehetővé, hogy vészhelyzetben gyors hozzáférést biztosítsanak ezekhez az eszközökhöz és kezelésekhez, annak ellenére, hogy sok esetben nem estek át a szokásos szabályozási jóváhagyási folyamatokon.

Összefoglaló:

Az EUA-termékek forgalomba hozatalának folyamata és azok biztonságosságával, hatékonyságával vagy összetételével kapcsolatos állítások kizárólag az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztere (HHS Secretary) véleményén alapulnak, amelyhez nem szükséges tudományos bizonyíték.

A termékek biztonságosságának, hatékonyságának és/vagy összetételének félrevezető bemutatása szövetségi törvény szerint megengedett.

Ezért a szövetségi egészségügyi hatóságok és/vagy gyártók által közölt állítások nem tekinthetők megbízható információforrásnak.

Főbb pontok:

1. Jogszabályi mentességek:

Az FD&C törvény (Food, Drug, and Cosmetic Act) 564. szakasza, amelyet a PAHPRA 2013-as módosításai érintettek, valamint az Egyesült Államok Alkotmányának Felsőbbrendűségi Klauzulája (VI. cikk, 2. záradék) alapján az EUA MCM-ek esetében potenciálisan mentességet élveznek a következő szabályok alól:

• Jó laboratóriumi gyakorlatok (Good Laboratory Practices)

• Jó klinikai gyakorlatok (Good Clinical Practice), beleértve a tájékozott beleegyezést

• A kockázatértékelési és csökkentési stratégiák (Risk Evaluation and Mitigation Strategies – REMS) szükségességének felmérése.

2. Biztonsági szabályozások korlátozott alkalmazása:

Az MCM-ek gyártására, szállítására, tárolására, kiadására, beadására és címkézésére vonatkozó biztonsági előírások nem feltétlenül érvényesek. Ezek inkább az FDA és HHS tisztviselők véleményén alapulnak, anélkül, hogy a Kongresszus vagy a bíróság ezt megfelelően ellenőrizné.

• Az egészségügyi vészhelyzet kihirdetése nem tartalmaz egyértelműen meghatározott leállási kritériumokat, és szintén mentes a kongresszusi vagy bírói felülvizsgálattól.

3. Új gyógyszerek jóváhagyási folyamata:

Szövetségi törvény szerint az FDA-nak jóvá kell hagynia minden új gyógyszerterméket, mielőtt a gyártó azt államközi forgalomba hozná.

• Ez a folyamat megköveteli a gyártótól, hogy benyújtson egy „Vizsgálati Új Gyógyszer” (IND) kérelmet, és engedélyt szerezzen az FDA-tól a szabályozott klinikai kutatásban való használathoz.

• Ez az úgynevezett „vizsgálati” szabályozási útvonal szabályozott klinikai kutatások (próbák) lefolytatását követeli meg, amelyek során:

• Az intézményi etikai bizottság (Institutional Review Board – IRB) jóváhagyja a klinikai vizsgálati protokollokat.

• Független biztonsági felügyelet történik.

• A klinikai vizsgálatok önkénteseitől megfelelően megszerzett tájékozott beleegyezést biztosítanak.

• Továbbá, a gyógyszerek és biológiai készítmények gyártását, amelyek vizsgálati státuszban vannak, a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatok (cGMP) szabályozzák.

4. Az EUA orvosi ellenintézkedések radikálisan eltérő termékek, amelyeket a törvény nem-vizsgálati gyógyszerekként, biológiai készítményekként és eszközökként határoz meg, és amelyeket az FDA „Vészhelyzeti Felhasználási Engedély” (EUA) eljárása alapján hoznak forgalomba.

• Az EUA eljárás feltételei:

Az EUA eljárást kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztere vészhelyzetet hirdet.

• Nem-vizsgálati státusz:

A törvény szerint az EUA eljárás nem minősül vizsgálati eljárásnak: bár a gyártók választhatják, és az FDA kérheti bizonyos tevékenységek elvégzését, amelyek általában elvárhatók egy vizsgálati klinikai vizsgálat vagy gyártási validáció során, ezek a szabályozási standardok nem kötelező érvényűek.

• Engedélyezési kritériumok:

Az FDA mérlegelési jogkörrel rendelkezik egy EUA kiadására, ha a kérelmező megmutatja, hogy terméke „hatékony lehet” az adott betegség vagy állapot kezelésében. Fontos hangsúlyozni, hogy más engedélyezési kritériumok nem alkalmazhatók kötelező módon.

• Az FDA hiányos információk alapján is jóváhagyhatja az EUA termékeket, amennyiben a kérelmező megmutatja, hogy a termék „ismert és potenciális előnyei” egyszerűen „felülmúlják az ismert és potenciális kockázatokat”, és valószínűtlennek tartja, hogy „átfogó hatásossági adatok” álljanak rendelkezésre az EUA engedély kiadása előtt.

• EUA kontra hagyományos vizsgálati gyógyszerek:

Vizsgálati gyógyszerek esetében (normál szabályozási jóváhagyási folyamatban) az FDA „meg kell tagadja” az engedélyt, ha a kérelmező nem bizonyítja, hogy az adott gyógyszer biztonságos.

• Klinikai vizsgálati adatok hiánya:

Az EUA státusz kizárja az IRB (Etikai Bizottság) által szabályozott és tájékozott beleegyezés alapján végzett klinikai vizsgálatok adatainak gyűjtését, így kizárja a megbízható és érvényes tudományos ismeretek megszerzését az EUA ellenintézkedések kockázatairól és előnyeiről.

• Tájékozott beleegyezés hiánya:

Az EUA eljárás nem teszi lehetővé a terméket kapók számára a jelentős ismert és potenciális előnyökről és kockázatokról szóló értelmes tájékozott beleegyezést. Bár a Kongresszus előírta, hogy az FDA közvetlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket és a terméket kapókat, a formális szabályozott klinikai vizsgálatok nem szükségesek és nem is lehetségesek nem-vizsgálati EUA termékek esetében.

• Minőségellenőrzési standardok hiánya:

Az EUA termékek esetében nincsenek előírt standardok a gyártás minőségellenőrzésére, nincsenek gyártási eljárások ellenőrzései, nincsenek lot-kibocsátási tesztek, és nincs tiltás a tételek közötti jelentős eltérésekre.

• Nem tiltott az összetevők szennyezése sem.

• Nincs követelmény a jelenlegi Jó Gyártási Gyakorlatoknak (cGMP) való megfelelésre.

• EUA termékek jogi státusza:

Az EUA termékeket – bár szabályozatlanok és nem szabványosítottak – „nem tekinthetők szennyezettnek vagy helytelenül címkézettnek”.

Összegzés:

Az EUA-termékek azon folyamata, amely lehetővé teszi azok forgalomba hozatalát és állításokat tesz biztonságukról, hatékonyságukról vagy összetevőikről, kizárólag az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Miniszterének véleményén alapul, amely nem igényel tudományos bizonyítékot.

A szövetségi törvény lehetővé teszi az EUA-termékek biztonságára, hatékonyságára vagy összetevőire vonatkozó félrevezető állításokat.

Ezért a szövetségi egészségügyi hatóságok vagy a gyártók által tett állítások nem tekinthetők megbízható információforrásnak.

Mi a vakcina?

 Az Egyesült Államok biológiai termékekre vonatkozó törvényében nincs tudományos meghatározás a vakcinára.

Az Egyesült Államokban a vakcina fogalmát nem határozza meg közvetlenül a biológiai termékekről szóló jogszabály. Az FDA (Food and Drug Administration) a vakcinákat gyógyszerekhez és biológiai termékekhez sorolja, de a pontos tudományos meghatározás nem szerepel a törvényekben. A vakcinák szabályozására és minőségellenőrzésére különböző irányelvek és útmutatók léteznek, de egy átfogó jogi vagy tudományos meghatározás nem található a törvények között.

Kérdések Trumphoz

 Manapsàg az emberek fejében egyre tōbb kérdés fogalmazódik meg. Ezek kōzül néhànyat Trumphoz is intézhetünk. Pl:

Miért egyeztél bele abba, hogy ezermilliárdokat költsenek arra, hogy mindent lezárjanak?

• Megdöbbentő volt, amikor néhány nap alatt 180 fokos fordulatot tettél: először azt mondtad, hogy ez nem lesz rosszabb, mint egy súlyos influenzaszezon, majd bejelentetted, hogy mindent bevettek, és lezárjátok az egész országot – egy olyan pusztító lépést, amit korábban soha nem tettek meg, semmilyen okból, még háború esetén sem. Különösen meglepő volt, hogy beleegyeztél a gazdaság leállításába. Mi késztetett arra, hogy meggondold magad?

• Sok információ látott napvilágot, amelyek arra utalnak, hogy azért változtattad meg a véleményedet, mert a Nemzetbiztonsági Tanácsod, valamint a kapcsolódó katonai és hírszerzési vezetők azt mondták neked, hogy a vírus egy potenciális biológiai fegyver, amely egy kínai laborból szivárgott ki. Ezt mondták neked? Azt állították, hogy emberek milliói halnak majd meg, és te leszel a felelős, ha nem követed a tervüket?

• Egy Time Magazine-cikkben idéztek téged, amikor azt mondtad: „Ezt nem mondhatom el”, amikor arról kérdeztek, miért gondolod, hogy a vírus egy vuhani laborból származott. Azt mondtad: „Nem engedik, hogy erről nyíltan beszéljek.” Ki nem engedte, hogy nyíltan beszélj annak lehetőségéről, hogy ez egy laboratóriumi szivárgás volt? Most már beszélhetsz erről nyíltan?

• Ki hozta meg a döntést 2020 márciusának közepén, hogy mind az 50 államban egyszerre hivatkozzanak a Stafford-törvényre* (ami korábban még soha nem történt meg), és hogy a FEMA-t nevezzék ki a pandémiás válaszadás vezető szövetségi ügynökségévé, annak ellenére, hogy a FEMA-nak semmilyen előzetes figyelmeztetése** vagy tapasztalata nem volt ezen a területen? Ki döntött arról, hogy az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumot (HHS) eltávolítsák a vezető szövetségi ügynökségi szerepkörből ( Fauci sem volt vezető pozícióban a covid ǔgyben), amelyet a Covid előtti összes közegészségügyi pandémiás tervdokumentum szerint nekik kellett volna betöltenie? Te hoztad meg ezeket a döntéseket, vagy a Nemzetbiztonsági Tanács (NSC) vagy más katonai vagy hírszerzési tanácsadók mondták neked, hogy lépd meg ezeket az intézkedéseket?

*A Stafford-törvény (teljes nevén Robert T. Stafford Disaster Relief and Emergency Assistance Act) egy 1988-ban elfogadott amerikai szövetségi törvény, amely szabályozza a természeti katasztrófák, vészhelyzetek és más nagy volumenű krízisek esetén nyújtandó szövetségi segítségnyújtást az államok és helyi önkormányzatok számára.

A törvény fő célja:

• Segítségnyújtás: Pénzügyi és egyéb támogatások biztosítása a szövetségi kormány részéről az érintett államoknak és közösségeknek.

• Koordináció: Meghatározza a katasztrófahelyzetek kezelésére vonatkozó protokollokat, valamint a szövetségi és helyi hatóságok közötti együttműködést.

• Elnöki hatáskör: Lehetővé teszi az Egyesült Államok elnöke számára, hogy hivatalosan vészhelyzetet vagy katasztrófaállapotot hirdessen ki, ezzel megnyitva a szövetségi forrásokat.

Mikor használják?

A Stafford-törvényt tipikusan természeti katasztrófák (például hurrikánok, tornádók, földrengések, árvizek) és más nagy volumenű válságok esetén alkalmazzák, amikor az állami és helyi hatóságok erőforrásai nem elegendőek a helyzet kezeléséhez.

Hogyan kapcsolódik a COVID-19-hez?

2020 márciusában a COVID-19 világjárvány alatt a Stafford-törvényt minden amerikai államra egyszerre alkalmazták, ami precedens nélküli lépés volt. Ez lehetővé tette, hogy szövetségi forrásokat és ügynökségeket (például FEMA-t) vonjanak be a járvány kezelésébe. Az intézkedés azonban kritikákat váltott ki, mivel a FEMA korábban nem foglalkozott közegészségügyi válságokkal.

** (FEMA nem kapott figyelmeztetést) azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Szövetségi Veszélyhelyzet-kezelési Ügynöksége (FEMA) nem kapott előzetes értesítést, felkészítést vagy konkrét iránymutatást arról, hogy őket fogják megbízni a világjárvány kezelésének vezetésével. Mivel a FEMA hagyományosan természeti katasztrófák – például hurrikánok, árvizek, erdőtüzek – kezelésével foglalkozik, és nem közegészségügyi válságokkal, a döntés, hogy ők legyenek a COVID-19-re adott válaszlépések vezető ügynöksége, váratlan és az ő szakértelmükön kívül eső lépés volt. Ez a figyelmeztetés hiánya azt sugallja, hogy a FEMA nem kapott elegendő időt vagy erőforrást, hogy felkészüljön egy ilyen jelentős és szokatlan feladatra.

Ki volt valójában a felelős?

Amikor Scott Atlas csatlakozott, azt tanácsolta, hogy az országot azonnal nyissák újra. Úgy tűnik, hogy szeretted volna, ha a Fehér Házban van valaki, aki más véleményt képvisel, mint amit a lezárások támogatói hangoztattak.

Azonban valamiért hatalmas ellenállás mutatkozott abban, hogy bármilyen más szakértőt bevonjanak. Például március végén (jóval Atlas érkezése előtt) kellett volna egy találkozót tartani vezető epidemiológusokkal, amit titokzatos módon töröltek. Miért volt ilyen kevés kontrollod afelett, hogy kik adtak tanácsot neked a világjárvány kapcsán? Miért nem követted Scott Atlas tanácsait, ha – ahogy ő állítja a könyvében – nagyjából egyetértettél vele abban, hogy a lezárások katasztrofálisak voltak?

A legtöbben azt gondolják, hogy Fauci irányította a világjárványra adott válaszlépéseket. De Dr. Atlas a könyvében azt írja, hogy szerinted nem Fauci volt a fő probléma, hanem Deborah Birx. Azért gondoltad így, mert Birx koordinálta az NSC/DHS válaszlépéseit, míg Fauci csak egy “arcként” szolgált, hogy úgy tűnjön, mintha közegészségügyi megközelítésről lenne szó?

Néhány hónappal a lezárások után úgy tűnt, mintha elvesztetted volna az irányítást a helyzet felett. Például a 2020. május 18-i tweetedben nagybetűkkel írtad: „NYISSUK ÚJRA AZ ORSZÁGOT!”. Azt hinné az ember, hogy ha valaki véget tudott volna vetni a lezárásoknak, az az elnök lenne. De úgy tűnt, tehetetlennek érezted magad, hogy megállítsd, ami történik. Ennek az volt az oka, hogy egyfajta “csendes puccs” zajlott az NSC és a Belbiztonsági Minisztérium részéről?

Biológiai védekezés vagy közegészségügyi válaszlépés volt?

Ha az előző kérdésekre adott válaszok titkosak, az megerősítené, hogy a Covidra adott válaszlépések nemzetbiztonsági ügynökségek titkos machinációit jelentették, vagy amit gyakran úgy nevezel, hogy „mély állam”. Legalább ezt megerősítheted?

A mély állam gyakorlatilag végrehajtotta a puccsot a kormányzásod ellen?

• Nemrégiben azt mondtad: „Vagy a mély állam pusztítja el Amerikát, vagy mi pusztítjuk el a mély államot.” Dühös minden hivatásos bürokratra, vagy frusztrált, mert a Nemzetbiztonsági Tanács, a Belbiztonsági Minisztérium és a Védelmi Minisztérium átvette a Covid válaszlépés irányítását, és úgy érzed, nem az amerikaiak érdekeit szolgálták?

Talàn ezt mondta neked a mély àllam a Covidról:

„Mi, a biológiai hadviselés és bioterrorizmus szakértői, ezúton értesítjük Ōnt, hogy az új koronavírus potenciális biológiai fegyver, amely sajnálatos módon egy biológiai fegyverek laboratóriumából szivárgott ki a kínai polgári lakosságba. Rosszul hangzik, de szerencsére évek óta tervezzük egy ilyen esemény lehetőségét. Ha nem követi, amit mondunk, milliók fognak meghalni, és Ön lesz a felelős. Ha követi a tervünket, Ön lehet az az elnök, aki egy tudományos csodát hoz, amely végleg megszabadítja a világot a világjárványoktól.”

Ez igazságos ábrázolása annak, amit mondtak neked?

Részt vettél a cenzúrában és a propagandában?

• Tudomásod volt a hatalmas cenzúrával és propagandával kapcsolatban, amelyek arra irányultak, hogy az embereket rávegyék a lezárások és vakcinák elfogadására? Úgy érzed, hogy része voltál annak a kampánynak, amely meggyőzte az embereket? Vagy úgy érzed, hogy valahogy kénytelen voltál részt venni ebben?

• 2020. március 7-én Tucker Carlson figyelmeztetett téged, hogy „valaki, aki az amerikai kormányban dolgozik, nem politikai személy, és hozzáférése van sok információhoz” elmondta neki, hogy a vírus milliókat ölne meg, ha nem zárnád le azonnal az országot, és nem várnál a vakcinákra. Tudod, ki figyelmeztette Tuckert, és valószínűleg arra ösztönözte, hogy figyelmeztessen téged?

Megvalósult a tervezett színjàték, aminek àldozata lettèl vagy csak egyszerűen te is nyakig benne vagy a szarban? 

Részt vettél a válasz nemzetközi koordinálásában?

• Kapcsolatba léptél más szövetséges országok vezetőivel a pandémia elleni válasz koordinálása érdekében? Meglepő, hogy mind a legközelebbi szövetségeseitek ugyanazt csinálták ugyanabban az időben. Ha nem te voltál a kapcsolatban álló személy a külföldi vezetőkkel, tudomásod volt arról a típusú koordinációról, amely különösen az Egyesült Királysággal, Kanadával, Ausztráliával, Új-Zélanddal, Izraellel, Németországgal és más NATO-szövetségesekkel zajlott?

Mi a véleményed az mRNS oltásokról?

• A biológiai védelemért felelős csapatod tájékoztatott téged arról, hogy az mRNS technológia egy csodálatos platform, amely véget vethet a járványok fenyegetésének, és más lenyűgöző eredményeket hozhat?

• Többször is kifejezted nagy büszkeségedet az “Operation Warp Speed” sikerére, amely mRNS alapú oltásokat hozott létre, amelyeknek a célja a Covid fertőzés megelőzése volt (ahogy azt kifejezetten szerepeltették a szerződésekben, amelyeket a DoD és a gyógyszergyárak aláírtak a te adminisztrációd alatt). Az oltásokat valójában csak Biden elnöksége alatt adták be, tehát érvelhetünk amellett, hogy ő volt felelős mindazért, ami azután történt. 

Még mindig nem làtod milyen kàrosak ezek az oltó anyagok vagy csak nem akarod làtni?

Egyik bejegyzésedben ezt posztoltad 2024 Március 7-én:

"The Pandemic no longer controls our lives. The Vaccines that saved us from COVID are now being used to help beat Cancer - Turning setback into comeback!" YOU'RE WELCOME, JOE, NINE MONTH APPROVAL TIME VS. 12 YEARS THAT IT WOULD HAVE TAKEN YOU! 

Magyarul:

„A járvány már nem irányítja az életünket. Az oltások, amelyek megmentettek minket a COVID-tól, most arra használhatók, hogy legyőzzék a rákot – visszafordítva a kudarcot a visszatéréshez!” KÖSZÖNJÜK, JOE, KILENC HÓNAPOS ENGEDÉLYEZÉSI IDŐ, SZEMBEN A 12 ÉVVEL, AMIRE NEKED LETT VOLNA SZÜKSÉGED!”

Ezt valóban így gondolod?

• Egyetértesz-e  azzal, hogy a Covid mRNS vakcinák nem érték el azt, amire ‘szánták’ őket?

• Amikor nyilvánvalóvá vált, hogy sem a fertőzést, sem a továbbadást nem akadályozzák meg, és amikor bizonyítékok kerültek elő a mellékhatások, köztük a halálos kimenetelekkel kapcsolatos jelentős károkról — megváltoztattad a véleményed? Mert még a vàlasztàsi kampànyaidban is istenítetted ezeket az oltóanyagokat. 

Miért hallgat Kennedy?

Robert F. Kennedy Jr. ismert kritikusa volt a COVID-19 oltásoknak. Ő a vakcinák biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban fejezte ki aggályait, és gyakran bírálta a kormányzati intézkedéseket, amelyek a kötelező oltásokra vonatkoztak. Kennedy szerint az oltások gyors engedélyezése és a hozzájuk kapcsolódó tudományos és egészségügyi kérdések nem kaptak megfelelő figyelmet. Ezen kívül ő és más oltásellenes aktivisták úgy vélik, hogy a vakcinák esetleges mellékhatásai, különösen a fiatalok körében, nem kerültek kellőképpen nyilvánosságra.

De mióta bekerūlt köreidbe mint akit elvágtak, meg sem szólal ez ügyben. 

Te kérted meg, hogy ne beszéljen rosszallóan az àltalad istenített oltàsokról, vagy valami felsőbb hatalom, vagy ő is csak a színjàték része?

Baràti kapcsolatok?

A napokban ezt posztoltad:

 Where are you? When are you coming to the "Center of the Universe," Mar-a-Lago. Bill Gates asked to come, tonight. We miss you and x! New Year's Eve is going to be AMAZING!!!

DJT

Donald Trump Truth Social 08:47 AM

EST 12/27/24

Màskor Zackeberget hívtad meg. 

Bill Gatesre, Zackebergre mint baràtra nézel vagy mint az emberiség egyik ellenségeire?

És ismét elnōkként ha hasonló válsággal fogsz szembesülni, ugyanígy fogsz  cselekedni?