FDA jovahagyas

 FDA jovahagyott covid vakcinak? HOGY LEHET EZ?

A COVID mRNS vakcinák szabályozatlan katonai ellenintézkedések

Az mRNS vakcinák NEM estek át jogilag szabályozott gyógyszer-jóváhagyási vagy gyártási folyamaton

Fontos felismerni, hogy az EUA nem része a fejlesztési folyamatnak; egy teljesen különálló egység, amelyet csak vészhelyzetekben használnak, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak. (2009-es Nemzeti Akadémiák Orvostudományi Intézetének kiadványa, 28. o.)

A piacon lévő és fejlesztés alatt álló összes mRNS termék a kihirdetett Covid-járvány következtében vált elérhetővé, a CBRN (vegyi, biológiai, radiológiai, nukleáris) vészhelyzetekre – más szóval tömegpusztító fegyverekkel (WMD) kapcsolatos háborús vagy terrorcselekményekre – szánt legális útvonalakon keresztül.

Ezek a tömegpusztító fegyverekkel kapcsolatos törvények magukban foglalják a vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) és a PREP törvény által biztosított általános jogi kártalanítást.

A COVID mRNS vakcinák gyártási megállapodásai katonai jellegű, egyéb tranzakciós megállapodások (OTA) voltak, amelyeket a Pentagon írt alá. Az ilyen típusú „szerződésen kívüli” megállapodás célja, hogy a hadsereget élvonalbeli technológiával lássák el, miközben megkerülik a bosszantó szabályozásokat és a bürokráciát. Ezeket nem polgári felhasználásra szánták.

Nincs szabályozói felügyelet = Nincsenek tudományosan érvényes állítások

Ezek a törvények és szerződéses eszközök nem írnak elő semmilyen szabályozói felügyeletet az EUA és a PREP törvény hatálya alá tartozó ellenintézkedések fejlesztésére, gyártására, forgalmazására vagy alkalmazására vonatkozóan. A felügyeleti tevékenységek, a klinikai vizsgálatok vagy a vizsgálati módszerek/gyakorlatok/eredmények jelentése teljes mértékben önkéntes a fejlesztők/gyártók részéről.

Más szóval: az ezekkel a termékekkel végzett vizsgálatoknak, ellenőrzéseknek, kísérleteknek vagy egyéb tevékenységeknek nem kell megfelelniük semmilyen biztonsági szabványnak, törvénynek vagy szabályozásnak, amely a nem sürgősségi orvosi termékek fejlesztésére vonatkozik.

Ezen törvények és az OTA-szerződések értelmében az ellenintézkedések fejlesztői/gyártói kizárólagosan felelősek az általuk választott bármilyen kísérlet vagy kísérlet elvégzéséért, bármilyen körülmények között, bármilyen jelentési szabványok mellett. Ezen tevékenységek felett nincs érvényesíthető jogi vagy szabályozási felügyelet.

EZÉRT a gyártók által a termékekkel kapcsolatban tett állítások NEM a szabályozási irányelvek vagy tudományos szabványok szerint végzett klinikai vizsgálatokon alapulnak, és NEM képezhetik az alapját a nem EUA gyógyszerfejlesztési keretrendszerek szerinti hatósági jóváhagyásnak.

****

Az EUA megadásának folyamata valószínűleg nem eredményez semmilyen információt a termék hatékonyságáról.

Az EUA megadásának folyamata nem a biztonságosság vagy a hatékonyság bizonyítékának szolgáltására szolgál, de azonosíthatók biztonsági jelek.

Nem valószínű, hogy miután egy termék megkapta az EUA-t és néhány betegnek beadták, bármilyen hasznos információhoz jutnak, amely a jövőbeli betegek javát szolgálná.

Az EUA hatékonyságáról vagy biztonságosságáról nem folyik szisztematikus adatgyűjtés, és a hatósági jóváhagyási folyamat részeként nem publikálnak adatokat orvosi folyóiratokban.

Nincs szükség tájékozott beleegyezésre, de a készítmény szedésére „önkéntesként” jelentkező betegeket tájékoztatni kell arról, hogy megtagadhatják a szedését, valamint hogy a termék nem engedélyezett/elérhető az EUA keretében.

Nincs szükség intézményi felülvizsgáló bizottságra (IRB). [Az IRB egy olyan bizottság, amelynek célja a klinikai vizsgálatokban részt vevő emberi alanyok jólétének védelme.]

***

Egy fontos megjegyzés: A táblázat utolsó sora a „vizsgálati készítményhez való hozzáférésre” hivatkozik, amely jogilag csak a „Klinikai vizsgálat” és a „Kiterjesztett hozzáférés” kategóriákra vonatkozik. A „vizsgálati” kifejezést az EUA esetében helytelenül alkalmazzák, mivel az EUA kizárja a jogilag kötelező érvényű vizsgálatot, és csak azokra az ellenintézkedésekre vonatkozik, amelyek definíció szerint nem vizsgálati jellegűek. Tudom, hogy ez rendkívül bonyolultan, az abszurditásig hangzik, de ezek a törvények (állítanám, szándékosan) így vannak megírva, hogy összezavarják és homályosítsák a dolgokat. Sasha Latypova részletesen ismerteti ezt a jogi zűrzavart.

***

Íme, mit jelent ez a termékek által okozott lehetséges károk, és a jogi felelősségre vonás lehetősége szempontjából:

A termékek fejlesztésének és gyártásának folyamatától sem a szabályozók, sem a törvényhozók, sem bárki más nem várta el, hogy hasznos információkat szolgáltasson a biztonságossággal vagy a hatékonysággal kapcsolatban. Ezért a biztonságossággal vagy hatékonysággal kapcsolatos állítások pusztán promóciós célokat szolgáltak, és nem tudományosan validálható adatokon alapultak.

Nincs, és soha nem is volt előírás arra vonatkozóan, hogy nyomon kövessük azokat a biztonsági jeleket, amelyeket esetleg észlelnek vagy nem észlelnek az ezekkel a termékekkel végzett szabályozatlan kísérletek során.

Még ha biztonsági jeleket észlelnek is, és emberek megsérülnek vagy meghalnak, senki sem vonható jogi felelősségre, aki ezeket a termékeket teszteli, fejleszti, gyártja, forgalmazza, adagolja vagy bármi mást tesz ezekkel a termékekkel kapcsolatban.

Amíg ezek a termékek a PREP törvény szerinti vészhelyzeti nyilatkozat hatálya alá tartoznak, ez a jogi keretrendszer változatlan marad.

****

Tekintettel a COVID mRNS vakcinák fejlesztéséről és gyártásáról szóló információkra, azt állítanám, hogy a lehetséges károk vagy előnyök bármilyen vizsgálatának szükségszerűen annak elismerésével kell kezdődnie, hogy soha nem vonatkoztak rajuk semmilyen, az EUA-n kívüli gyógyszerfejlesztési szabályozások vagy jogi felügyeletek.

Ezenkívül el kell ismerni, hogy továbbra is a PREP törvény hatálya alá tartoznak, amely a HHS miniszter ( jelenleg Kennedy)  nyilatkozatán alapul, miszerint a COVID-19-cel kapcsolatos vészhelyzetben, vagy potenciális vészhelyzetben vagyunk. A jelenlegi PREP törvény szerinti nyilatkozat 2029 decemberéig van érvényben. A HHS miniszter kizárólagos belátási joggal és hatáskörrel rendelkezik a nyilatkozat visszavonására.

Tehát amikor valaki leül interjút készíteni egy szabályozó hatósággal, aki azt állítja, hogy vizsgálatot folytat a COVID mRNS vakcinákkal kapcsolatban, vagy egy cikket ír arról, hogy „alaposan megvizsgálja a COVID vakcinákat”, legalábbis elvárnám, hogy megemlítse az EUA/PREP törvény témáját.

***

kèrdèsek:

Tudta, hogy a piacon lévő és jelenleg tesztelés alatt álló mRNS vakcinák mind sürgősségi felhasználási engedély (EUA) keretében lettek kifejlesztve?

Tudta, hogy az EUA célja az ellenintézkedések siettetése volt a csatatéren vagy egy CBRN-támadás helyszínén, és nem része a gyógyszerengedélyezési folyamatnak?

Tudta, hogy a COVID mRNS vakcinákra a PREP törvény vonatkozik, ami azt jelenti, hogy senkit sem lehet jogilag felelősségre vonni a fejlesztésükkel, gyártásukkal, forgalmazásukkal, beadásával vagy bármi mással kapcsolatos tevékenységért?

Tudta, hogy a PREP törvény célja a CBRN vészhelyzetek helyszínére kiküldött orvosi ellenintézkedések felügyelete volt – nem pedig egy több milliárd civilt érintő betegségkitörés esetén? Tudta, hogy sok törvényhozó alkotmányellenesnek tartotta a PREP  törvényt , annak   titkos és elsietett elfogadásakor?

Tudta, hogy a PREP Act és az EUA (vészhelyzeti engedély) alapján jóváhagyott ellenszerek esetében nincs előírva semmilyen kötelező utánkövetés akkor sem, ha biztonsági kockázatokat észlelnek?”

Ezen információk alapján, mit gondol, min alapulnak ezeknek a termékeknek a „biztonságos és hatékony” állításai?

Ezen információk alapján egyetértene azzal, hogy az mRNS-termékek jogi szabályozás alá vonásának egyetlen módja az, ha ugyanazon törvények/rendeletek hatálya alá vonjuk őket, amelyek a nem sürgősségi orvosi termékek fejlesztését és gyártását szabályozzák? És hogy ez azt jelenti, hogy jogilag kötelező érvényű, szabályozott klinikai vizsgálatokon kell átesniük az EUA/PREP törvény CBRN vészhelyzeti keretrendszerén kívül?

Mindeközben, amíg arra várunk, hogy évekbe teljenek az ilyen jogilag szabályozott vizsgálatok, egyetért-e azzal, hogy bárkit, aki mRNS-terméket szeretne kapni, vagy akinek egy egészségügyi szakember vagy szabályozó hatóság ajánlja – beleértve a klinikai vizsgálatok keretében végzetteket is –, értesíteni kell arról, hogy azok az EUA/PREP törvény hatálya alá tartozó ellenintézkedések?

Ön szerint továbbra is COVID-19 vészhelyzet van, amely általános jogi védelmet indokol minden ellenintézkedésre 2029 végéig? Ha nem, akkor miért gondolja, hogy a HHS miniszter nem szüntette meg a PREP törvény COVID-ra vonatkozó vészhelyzeti nyilatkozatát?